Institutional Review Board

   Đạo đức là một phạm trù cực kì quan trong trong mọi quan hệ và hoạt động xã hội. Có lẽ không có lĩnh vực nào của đời sống xã hội lại thiếu vấn đề đạo đức, vì vậy phạm trù này luôn được xem xét đầu tiên. Có thể nói, thiếu phạm trù đạo đức, hoạt động trở nên có hại cho con người và cộng đồng xã hội.

   Trong nghiên cứu khoa học cũng vậy, nhất là lĩnh vực nghiên cứu Y học, do đặc thù của Y học là gắn với sức khỏe và tính mệnh của con người nên phạm trù đạo đức trong nghiên cứu Y học (ĐĐNC) được đặc biệt quan tâm thông qua việc thành lập Hội đồng đạo đức (Institutional Review Board-IRB hay Independent Ethical Committee- IEC), chỉ để xét duyệt và đánh giá phạm trù này.

   1.Khái niệm đạo đức

   Có một số định nghĩa khác nhau về đạo đức, Từ điển Bách Khoa Toàn Thư Mở định nghĩa: “Đạo đức là hệ thống quy tắc, tiêu chuẩn, chuẩn mực xã hội mà nhờ đó con người tự nguyện điều chỉnh hành vi của mình cho phù hợp với lợi ích của cộng đồng, xã hội” [1].

   Một khái niệm khác: “Đạo đức là toàn bộ những quan niệm về thiện, ác, lương tâm, danh dự, trách nhiệm, về lòng tự trọng, về công bằng, hạnh phúc và về những quy tắc đánh giá, điều chỉnh hành vi ứng xử giữa người với người, giữa cá nhân với xã hội”[4].

   Các chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu không phải là luật pháp, nên không có tính pháp lý, mà chỉ là những quy ước hay điều lệ về hành xử được các thành viên (ở đây là các nghiên cứu viên và những người liên quan) chấp nhận như là những kim chỉ nam cho việc hành nghề. Các quy ước này cho phép, nghiêm cấm, hay đề ra thủ tục về cách hành xử cho các tình huống khác nhau. Trong hoạt động khoa học, cụm từ “hành xử” ở đây bao gồm các lĩnh vực chuyên biệt khác nhau như thí nghiệm, xét nghiệm, giảng dạy và huấn luyện, phân tích dữ liệu, quản lý dữ liệu, chia sẻ dữ liệu, xuất bản ấn phẩm, trình bày công trình nghiên cứu trước công chúng và quản lý tài chính.

   Các chuẩn mực ĐĐNC cụ thể là gì? Rất khó trả lời cho câu hỏi này, bởi vì hoạt động khoa học cực kỳ đa dạng, do đó các chuẩn mực đạo đức thường tùy thuộc vào từng lĩnh vực cụ thể. Ví dụ, các tiêu chuẩn đạo đức cho ngành khoa học nông nghiệp khác với các tiêu chuẩn đạo đức cho hoạt động nghiên cứu liên quan đến y sinh học.

   2. Một số nguyên lý trong ĐĐNC

   2.1. Thành thật tri thức (intellectual honesty)

   Sứ mệnh của khoa học là khai hóa, quảng bá và phát triển tri thức. Tri thức khoa học dựa vào sự thật, mà sự thật đó phải được quan sát hay thu thập bằng những phương pháp khách quan. Khoa học dựa vào những sự thật có thể nhìn thấy, có thể nghe thấy, có thể sờ được, chứ không dựa vào kinh nghiệm cá nhân hay suy luận theo cảm tính. Do đó, khoa học đặt sự thật khách quan trên hết và trước hết. Không có sự khách quan và không có sự thành thật thì khoa học không có ý nghĩa gì cả. Nhà khoa học phải khách quan và thành thật. Nguyên tắc thành thật tri thức được xem là một cột trụ cơ bản nhất trong các nguyên tắc về đạo đức khoa học. Theo đó, nhà khoa học phải tuyệt đối thành thật với những gì mình quan sát hay nhận xét. Nói cách khác, nhà khoa học không nên gian lận trong nghiên cứu, không giả tạo dữ liệu, không thay đổi dữ liệu, và không lừa gạt đồng nghiệp…[3]. Như vậy, thiếu sự thành thật thì đó không phải là khoa học mà đó là sự giả tạo, lừa dối, nặng nề hơn đó là một tội lỗi.

   2.2. Nguyên tắc cẩn thận, trận trọng

   Trong hoạt động khoa học nói chung, NCV đương đầu với rất nhiều khó khăn thách thức, thậm chí là các rủi ro lớn, nhất là trong nghiên cứu y học, vì động chạm đến con người và hơn thế nữa là tính mạng con người. Do vậy, NCV không cho phép làm qua loa, đại khái bất cứ việc gì. Từ khâu đầu tiên là hình thành ý tưởng nghiên cứu cho đến khâu cuối là nghiệm thu đánh giá, công bố công trình khoa học đều đòi hỏi sự cẩn thận, thận trọng. Đã là nhà khoa học thì phải phấn đấu hết mình để tránh các nhầm lẫn và sai sót trong tất cả các việc làm. Nhà khoa học có nghĩa vụ phải báo cáo đầy đủ, chi tiết những kết quả đạt được trong quá trình nghiên cứu để các nhà khoa học khác có thể thẩm định hay xác nhận (nếu cần thiết). Bất cứ một thay đổi về số liệu, dữ liệu thu thập được đều phải có chú thích rõ ràng (ví dụ, ghi rõ ngày tháng sửa, ai là người chịu trách nhiệm và tại sao thay đổi) [3].

   Khi thực hiện đầy đủ nguyên tắc cẩn thận, trận trọng thì NCV cũng như những người liên quan luôn làm các việc cụ thể sau:

   2.2.1.Đối với cá nhân NCV và nhóm nghiên cứu:

   -Tâm niệm trong đầu “sự cẩn thận” cho bất kì việc làm nào của hoạt động nghiên cứu khoa học Y học;

          -Đặt câu hỏi trước khi thực hiện bất cứ việc làm nào:

                     + Việc làm này có lợi ích gì, có hại gì cho cá nhân con người và cộng đồng xã hội? Có ý nghĩa gì? Nếu làm thì cái gì sẽ xảy ra và không làm thì cái gì sẽ xảy ra?

                   + Làm việc đó bằng cách nào là tốt nhất?

                   + Làm việc đó vào thời gian nào là tốt nhất?

                   + Làm việc đó ở đâu là tốt nhất?

                   + Làm việc đó có kết quả cao cần điều kiện gì (như người hỗ trợ, dụng cụ, trang thiết bị, kinh phí, đồ bảo hiểm…)?

          - Làm việc với trách nhiệm cao và chú ý theo dõi chặt việc làm của mình, cảnh giác cao độ với rủi ro và hiệu quả tiêu cực.

          - Tích cực tham gia phản biện với trách nhiệm cao trước mọi việc làm của đồng nghiệp.

          - Tích cực hỗ trợ đồng nghiệp thực hiện các hoạt động nghiên cứu, giảm thiểu tối đa “tác động có hại, rủi ro” đến lợi ích của con người và cộng đồng. 

   2.2.2. Đối với cơ quan quản lý và các tổ chức đối tác

          - Thành lập hội đồng đạo đức (IRB/IEC) xét duyệt nghiêm túc, kĩ càng khía cạnh đạo đức của các công trình NCKH.

          - Tổ chức kiểm tra, giám sát và đánh giá thường xuyên, chính xác việc chấp hành/thực thi các khía cạnh đạo đức trong NCKH.

          - Đưa khía cạnh đạo đức NCKH làm tiêu chí quan trọng trong nghiêm thu và công bố các công trình NCKH Y học.

   2.3. Nguyên tắc tự do tri thức

   Đây cũng là một nguyên tắc quan trọng trong NCKH. Nếu thiếu tự do tri thức thì không có hay có rất ít sự sáng tạo và cao hơn nữa là thiếu vắng các phát minh khoa học. Khoa học sẽ khô cứng và không phát triển được ở các tổ chức hay xã hội độc tài, thiếu vắng dân chủ. Tự do tri thức sẽ kích thích và cổ vũ cho lao động trí óc, cho sự sáng tạo và phát minh. Nước Mỹ là điển hình cho một xã hội tự do tri thức, do vậy ở quốc gia này có sự phát triển như vũ bão của khoa học, kĩ thuật. Một minh chứng điển hình là rất nhiều giải Nobel khoa học thuộc về nước Mỹ (tính đến năm 2016, nước Mỹ đã sở hữu 258 trong tổng số 519 giải Nobel của 5 quốc gia giật nhiều giải thưởng này nhất thế giới)[2]. Nhà khoa học nhất thiết phải được tạo điều kiện để theo đuổi những ý tưởng mới và phê phán những ý tưởng cũ và có quyền thực hiện những nghiên cứu mà họ cảm thấy thú vị và đem lại phúc lợi cho xã hội.

   Mấu chốt để thực hiện nguyên lý này là về phía tổ chức, phải có chính sách đúng đắn, tạo ra môi trường tốt cho mọi NCV thể hiện được tri thức, sáng tạo và kích thích nó phát triển.

   2.4. Cởi mở và công khai

   NCKH là hoạt động có có tính tương tác và phụ thuộc lẫn nhau rất cao. Sự thành công của một công trình NCKH không bao giờ chỉ là nỗ lực của một cá nhân, nó luôn luôn là nỗ lực của cả tập thể các nhà khoa học và người phụ trợ. Vậy, đòi hỏi người làm NCKH cũng như tổ chức luôn phải cởi mở, công khai. Cụ thể như sau:

   2.4.1. Với cá nhân NCV

          - Luôn có tư duy cầu thị và ham học hỏi;

          - Không dấu giếm, bảo mật các hoạt động hay ý tưởng khoa học;

          - Luôn chia sẻ rộng rãi với các đồng nghiệp về ý tưởng, các tài liệu hay hoạt động NCKH;

          - Tham khảo rộng rãi các ý kiến và các phản biện của đồng nghiệp;

          - Kiên quyết gặt bỏ những thói gen tỵ, thành kiến cá nhân, lợi ích cá nhân, tính bè phái…

   2.4.2. Với tổ chức quản lý công trình NCKH

          - Xây dựng chính sách thích hợp, tạo điều kiện cho tính cởi mở và công khai trong NCKH;

          - Thực hiện các giải pháp, các hoạt động, tạo điều kiện cho NCV phát huy tính cởi mở và công khai;

          - Biến tính cởi mở và công khai này thành tiêu chuẩn để quản lý, kiểm tra, đánh giá, giám sát các hoạt động NCKH;

   2.5. Ghi nhận công lao thích hợp.

   Như trên đã đề cập, sự thành công của một hoạt động hay công trình NCKH luôn là sự nỗ lực, cố gắng, công sức đóng góp của nhiều người, kể cả người phụ trợ (như người chuẩn bị tài chính cho NCKH, người in ấn bộ công cụ chẳng hạn…), kể cả những nhà khoa học, hoàn toàn không tham gia nghiên cứu cùng chúng ta, nhưng đã đóng góp ý tưởng mà ta đã trích dẫn cho công trình NCKH của mình. Tất cả những người liên quan tới công trình đều phải được ghi công ở mức độ khác nhau:

   - Mức thấp nhất là nêu tên người trong phần tài liệu tham khảo hay footnote nếu ta trích dẫn ý tưởng hay kết quả nghiên cứu của họ;

   - Mức tiếp theo là nêu tên và công sức đóng góp của người hỗ trợ trong lời cám ơn;

   - Mức cao hơn là ghi tên trong nhóm nghiên cứu;

   - Mức cao nhất là đứng tên chủ nhiệm đề tài: Ai có tư cách đứng tên chủ nhiệm đề tài đôi khi trở thành một vấn đề tế nhị và khó khăn. Theo quy ước chung, nhà khoa học có tư cách đứng tên chủ nhiệm đề tài nếu hội đủ tất cả 3 tiêu chuẩn: Một là đã có đóng góp quan trọng trong việc hình thành ý tưởng và phương pháp nghiên cứu, hay thu thập, phân tích và diễn dịch dữ kiện;  hai là đã soạn thảo bài báo cáo hay kiểm tra nội dung tri thức của bài báo cáo một cách nghiêm túc; ba là phê chuẩn bản thảo sau cùng để gửi cho tạp chí hay hội đồng nghiệm thu [3].

   2.6. Trách nhiệm trước công chúng

   Hầu hết các công trình NCKH y học đều dựa vào nguồn kinh phí của Nhà nước cấp, của cộng đồng cấp hay của các tổ chức có nguồn gốc vì lợi ích cộng đồng cấp, vì vậy nghiên cứu y học cũng phải phục vụ lợi ích cộng đồng và có trách nhiệm cải thiện, tăng cường sức khỏe cho cộng đồng. Điều đó yêu cầu các nhà khoa học, các NCV luôn có trách nhiệm cao trước cộng đồng khi làm NCKH trong tất cả các khâu: Chọn đề tài, chọn đối tượng nghiên cứu, chọn địa điểm, thời gian, nguồn lực cho nghiên cứu, xử lý số liệu, viết báo cáo nghiên cứu, nghiệm thu và công bố các kết quả nghiên cứu, kể cả khâu xét duyệt các đề tài nghiên cứu…

   Để đảm bảo không xâm hại tới lợi ích của cộng đồng, thì nhà khoa học/ NCV cần thảo luận kĩ với cấp trên, với đồng nghiệp, trong các hội nghị quốc tế, hội nghị quốc gia, seminar, chính quyền địa phương, đối tượng nghiên cứu (nếu đây là con người)…và đặc biệt là hội đồng xét duyệt đề cương nghiên cứu và hội đồng đạo đức (IRB/IEC) về mọi khía cạnh đạo đức nghiên cứu. Do đó, có thể xem hoạt động khoa học kĩ thuật là một việc làm mang tính xã hội, chứ không phải là một nỗ lực đi tìm sự thật trong cô đơn, lặng lẽ. Vì mang tính xã hội, nên các chuẩn mực về ĐĐNC phải là một “thể chế” của bất cứ trung tâm khoa học nào, và phải được xem như là quy ước ứng xử và là một mục tiêu của khoa học – đó là trách nhiệm trước cộng đồng [3].

   2.7. Nguyên tắc công bằng

   Một số tài liệu có đề cập tới nguyên tắc công bằng trong nghiên cứu y sinh học. Tức đề cập tới sự công bằng trong phân bổ lợi ích và cả rủi ro đối với người tham gia nghiên cứu (kể cả nhóm dễ bị tổn thương). NCV không được lợi dụng sự thiếu hụt nguồn lực của đối tượng nghiên cứu và cộng đồng, nơi tiến hành nghiên cứu [6].

   3. Nội dung, hoạt động của đạo đức nghiên cứu khoa học

   3.1. Với tổ chức quản lý, thực hiện và hỗ trợ đề tài nghiên cứu y học

   3.1.1. Thành lập và đưa vào hoạt động hội đồng đạo đức nghiên cứu y học (IRB/IEC)

          - IRB/IEC là một hội đồng được thành lập ở cấp địa phương/ cơ sở và cấp quốc gia. Thành phần hội đồng gồm các nhà khoa học, chuyên gia về y tế và các thành viên khác. Hội đồng có nhiệm vụ đánh giá, thẩm định về khía cạnh khoa học và chủ yếu về đạo đức chuyên ngành của các đề cương nghiên cứu y học như thử thuốc trên lâm sàng… xem xét những vấn đề liên quan đến sự tham gia tự nguyện của đối tượng nghiên cứu nhằm bảo đảm sự an toàn, quyền lợi và sức khoẻ của đối tượng tham gia nghiên cứu hay thử thuốc trên lâm sàng, đưa ra các ý kiến chấp thuận hoặc không chấp thuận đối với các nghiên cứu [5].

          - Chọn thành viên của (IRB/IEC) phải là những nhà khoa học hết sức trung thực, nghiêm túc, tận tâm, tận lực với khoa học, không chút vụ lợi cá nhân, luôn lấy lợi ích của cộng đồng làm đích đi tới. Thành viên này phải được đào tạo và am hiểu sâu sắc về ĐĐNC, có kinh nghiệm trong NCKH Y học;

          - Xây dựng quy tắc và nội dung của ĐĐNC, phổ biến hay tổ chức học tập/giáo dục các quy tắc và nội dung này cho mọi cán bộ, nhân viên trong đơn vị và ngoài đơn vị có liên quan;

          - Xây dựng quy chế hoạt động của IRB/IEC theo nguyên tắc dân chủ và theo quy tắc, nội dung của ĐĐNC đã ban hành;

   3.1.2. Đưa quy tắc, nội dung của ĐĐNC làm tiêu chí nghiêm thu và công bố các công trình NCKH.

   3.1.3. Tổ chức kiểm tra, giám sát, tư vấn về ĐĐNC cho mọi NCV cũng như mọi công trình NCKH.

   3.1.4. Tổ chức đánh giá hàng năm, rút bài học kinh nghiệm và cải tiến các quy định, hoạt động thuộc vấn đề ĐĐNC trong đơn vị.

   3.2. Với cá nhân nhà khoa học/ nghiên cứu viên

          -Tích cực tìm hiểu nguyên lý, quy định và nội dung về ĐĐNC;

          -Thực hiện triệt để các nguyên lý, quy định và nội dung về ĐĐNC;

          - Học hỏi, rút kinh nghiệm việc chấp hành, thực hiện nguyên lý, quy định và nội dung về ĐĐNC;

          -Tích cực phản biện, hỗ trợ đồng nghiệp khắc phục những yếu kém, khó khăn trong ĐĐNC;

   3.3. Một số quy định về ĐĐNC

   3.3.1. Chọn đề tài và mục tiêu nghiên cứu:

          - Mang lại lợi ích nhiều nhất cho cộng đồng, không xâm hại lợi ích của bất kì người nào. Nếu có rủi ro thì là nhỏ nhất và có sự đền bù thỏa đáng.

          - Phù hợp với luật pháp và các quy định sở tại;

          - Phù hợp với tập quán, văn hóa của người dân địa phương.

   3.3.2. Chọn đối tượng và phương pháp nghiên cứu:

          - Đặc biệt chú ý đối tượng nghiên cứu là nhóm dân cư bị yếu thế, thiệt thòi trong xã hội như: Người khuyết tật, người dân tộc thiểu số, người nghèo, trẻ chưa thành niên, phụ nữ, người cao tuổi…(theo quy định của Liên hợp quốc). Luôn bảo vệ quyền lợi chính đáng, hợp pháp cho họ;

          - Có văn bản chấp thuận của đối tượng tham gia nghiên cứu một cách tự nguyện sau khi giải thích rõ lý do và ý nghĩa của nghiên cứu; với đối tượng không đọc hay viết được thì cần người đại diện hợp pháp cho ý kiến thay. Đối tượng tham gia nghiên cứu phải trực tiếp ghi ngày tháng và đánh dấu vào ô: Tôi đồng ý tham gia nghiên cứu, rồi kí tên hay điểm chỉ.

   3.3.3. Xét duyệt đề cương nghiên cứu:

          - NCV hay nhóm nghiên cứu phải có hồ sơ trình IRB/IEC hay chính quyền của địa phương (nơi triển khai nghiên cứu) và IRB/IEC của cơ quan quản lý đề tài;

          - IRB/IEC xem xét và đưa ra các kiến nghị và kết luận cụ thể;

          - NCV hay nhóm nghiên cứu thực hiện chỉnh sửa đề cương theo ý kiến của IRB/IEC;

   3.3.4. Thực hiện nghiên cứu và viết báo cáo.

   NCV hay nhóm nghiên cứu tiến hành nghiên cứu, thực hiện theo biên bản của IRB/IEC.

   Kì sau, chúng ta cùng nhau xem xét kĩ quy trình và thủ tục xét duyệt ĐĐNC cho các nghiên cứu y sinh học, đặc biệt là nghiên cứu thử nghiệm thuốc trên lâm sàng- là loại nghiên cứu phổ biến tại Viện Y học Bản địa Việt Nam.

                                                              (Hết phần 1, tiếp kì sau: Phần 2).

Tài liệu tham khảo

  1. Wikipedia () Đạo đức,     https://vi.wikipedia.org/wiki/Đạo_đức, cập nhật 4/4/2020.
  2. Hồng Nhung (2016) Top 5 quốc gia “ẵm” nhiều giải Nobel nhất, Tổ quốc- Báo điện tử của Bộ Văn hóa –Thể thao và Du lịch ngày 10-10-2016, http://toquoc.vn/top-5-quoc-gia-am-nhieu-giai-nobel-nhat-99158423.htm, cập nhật 28-3-2020.
  3. Nguyễn Tuấn (2008) “Đạo đức khoa học”, Tạp chí Hoạt động Khoa học, số 3/2008.
  4. Wattpad () Đạo đức là gì? https://www.wattpad.com/255253-đạo-đức-là-gì, cập nhật 04-4-2020.
  5. Bộ Y tế (2008) Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Quyết định số: 799/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 3 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
  6. Nguyễn Quốc Triệu, Nguyễn Đức Hinh (2011) “Bài 7. Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học”, Đạo đức y học, Trường Đại học Y Hà Nội, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội.

Doctor SAMAN
Vũ Khắc Lương
Phó giáo sư, Tiến sĩ Y học, Giảng viên cao cấp Trường Đại học Y Hà Nội